移動健康醫(yī)療器械的介紹與展望

移動計算和通信技術在衛(wèi)生保健和公共衛(wèi)生領域的應用正在迅速擴大，很多家用醫(yī)療器械通過無線傳輸技術或無線網絡技術與智能通訊產品組合使用，利用智能通訊產品的信息處理能力和數據顯示能力實現家用醫(yī)療器械的功能。本文對這種移動健康醫(yī)療器械進行了詳細的介紹，并對這種移動健康醫(yī)療器械的發(fā)展提出建議。

1、移動健康醫(yī)療器械的出現

國內的移動醫(yī)療概念基本是在2011年引入的。所謂移動健康醫(yī)療，在國外稱為 mHealth，2010年美國移動醫(yī)療峰會上對mHealth給的定義是“通過移動設備提供的醫(yī)療服務”。

蘋果公司 iWatch 的醫(yī)療健康服務平臺，是一種典型的移動健康醫(yī)療器械。這種產品不單單能夠測量用戶包括心率和睡眠質量在內等與健康相關的生物數據，還能將數據上傳到網絡，實現遠程診斷、遠程會診及護理、遠程教育、遠程醫(yī)療信息服務等醫(yī)學活動。iWatch 功能強大，更重要的是它對原有的醫(yī)療體系造成了巨大的沖擊。

我國很多有遠見的先進醫(yī)療企業(yè)紛紛受到啟發(fā)，從而投入到 iWatch 這種家用醫(yī)療健康服務平臺的研發(fā)中去。能夠通過 WIFI 或藍牙技術與智能通訊產品進行通訊的家用醫(yī)療器械大量出現在國內市場了，型號和種類都非常多。

其中有一些醫(yī)療器械制造商推出的家用醫(yī)療器械使用更加前衛(wèi)的設計：這些醫(yī)療器械產品本身并沒有數據處理系統(tǒng)、數據顯示系統(tǒng)甚至控制系統(tǒng)，這些醫(yī)療器械需要通過與智能通訊產品進行數據傳輸，進而實現其主要功能，用戶只需要使用個人智能通訊設備便可以完成操作和查看體檢結果。如上海貝生醫(yī)療器械有限公司多參數監(jiān)護儀，通過體戴式的體溫傳感器和脈搏血氧傳感器，對患者進行生命體征參數的采集，同時將數據傳輸到安裝了應用程序的智能通訊產品上，而設備本身則沒有任何存儲或顯示功能。

2、移動健康醫(yī)療器械的結構特點

這種與智能通訊設備組合使用的移動健康醫(yī)療器械，將設備的控制部分和數據處理部分的功能編寫成可以安裝到智能通訊產品的應用程序，而設備本身只提供醫(yī)療器械的控制電路、輸出端和數據采集傳感器，通過安裝了應用程序的智能通訊產品對設備進行遠程控制，或通過安裝了應用程序的智能通訊產品對設備采集的數據進行統(tǒng)計和顯示。那么這種醫(yī)療器械產品，可以看作是個人智能通訊產品的一種附屬的配件。

這種家用移動健康醫(yī)療器械在結構上有以下特點：

（1）簡化設備結構

由于控制和數據顯示的功能通過智能通訊產品來實現，取消了控制器或顯示器等部件，減少設備的體積、重量，同時也大大降低了設備的能耗。

簡化設備結構，使得更多的醫(yī)療器械電子產品可以設計成體戴式設備。小米手環(huán)就是個很好的例子，它通過手環(huán)上芯片監(jiān)測人體運動特征，并通過藍牙將數據傳輸到手機上統(tǒng)計。手環(huán)的本體是一個指頭大小的芯片，手環(huán)本身省既沒有操作按鍵，也沒有顯示器，因此與同樣佩戴在手腕上的 iWatch 設備相比較，其重量和能耗都有明顯的優(yōu)勢，這樣不但使用方便，而且不會影響用戶的正常活動。

（2）降低生產成本

部件的減少使成本大大降低，特別是在設備小型化的過程中，觸控屏的成本在設備成本中占較大的比例，如果配備大容量的充電電源供電，那生產成本會進一步上漲。如果通過與智能通訊產品聯機實現控制和顯示功能，減少顯示和控制部件的成本，同時能耗下降，就能使設備電源系統(tǒng)成本也隨之下降。

3、移動健康醫(yī)療器械在實現遠程醫(yī)療上的優(yōu)勢

遠程醫(yī)療是指基于遠程通信技術、全息影像技術、新電子技術和計算機多媒體技術實現遠程診斷、遠程會診及護理、遠程教育、遠程醫(yī)療信息服務等醫(yī)學活動。最初的遠程醫(yī)療發(fā)展目的是為了讓衛(wèi)生條件較差的偏遠地區(qū)能利用上大型醫(yī)學中心的醫(yī)療技術和設備優(yōu)勢。

但近年來，遠程個人護理的市場正迅速發(fā)展，特別是對于中產階級，他們既擁有使用良好醫(yī)療服務的經濟基礎，又非常繁忙，缺乏上醫(yī)院看病的時間，遠程醫(yī)療成了非常好的選擇。

例如電子血壓計、脂肪測量儀、體戴式生命體征監(jiān)測儀等設備，使用戶在家中可以對自己進行健康測量，并通過網絡系統(tǒng)實現遠程診斷、會診及護理。但可以想象，用戶并不需要每個設備都有顯示功能或數據處理功能，如果所有設備都能通過無線技術將信息匯總到用戶的智能通訊設備上，將會為用戶節(jié)省大量的時間和費用。甚至可以更進一步，通過智能通訊設備對醫(yī)療設備進行操控，能使醫(yī)療器械快速設置不同使用者的參數設定。

例如樂心公司的脂肪秤、血壓計、手環(huán)等一系列家用醫(yī)療器械產品，可以分別檢測用戶的體重、脂肪率、血壓和運動量等健康參數。用戶通過智能通訊設備綁定這些家用測量儀，進行測試后，測量儀可以通過 WIFI 技術，將數據發(fā)送到樂心的醫(yī)療健康服務平臺，醫(yī)療健康服務平臺根據用戶注冊賬號里的數據計算出用戶的健康狀況，并將數據通過用戶智能通訊設備上安裝的應用程

序反饋給用戶。

4、移動健康醫(yī)療器械發(fā)展中可能存在的問題

當然，這種移動健康醫(yī)療器械的發(fā)展可能會出現以下問題：

（1）產品質量

移動健康醫(yī)療器械在結構和功能上跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械有不少區(qū)別，這些區(qū)別很可能會使這種醫(yī)療器械在注冊檢驗的時候難以滿足現有的國家標準或行業(yè)標準。特別是這種移動健康醫(yī)療器械大部分功能是通過用戶個人智能通訊設備實現的，就會出現由于智能通訊設備質量限制造成無法通過標準的要求，又或者即使通過了注冊標準的要求，在實際使用中卻出現問題。

例如，如果移動健康醫(yī)療器械的報警系統(tǒng)是通過智能通訊設備實現的話，YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設備 第 1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中對報警聲或報警設置的要求，并不能保證每種智能通訊設備都能滿足。

建議相關標準委員會在更新標準的時候，考慮這種移動健康醫(yī)療器械的情況。而制造商方面，需要對產品進行一個全面的風險評估。

（2）信息安全

國際數據中心 2015HealthIT 中對移動健康醫(yī)療預測，2018 年拼的是數據安全，并預測在 2020年，差不多 42% 電子健康數據會處于無保護狀態(tài)。它們需要被保護，因為越來越多的利益相關者都將依賴越來越大的數據集。

移動健康醫(yī)療器械一般具有網絡功能，或能夠通過安裝在智能通訊設備上的應用程序實現遠程醫(yī)療，其中可能涉及到的患者電子病歷、健康檔案、會診信息、影像數據等，這些信息很容易被網絡上不法分子利用。因此可以預見，隨著遠程醫(yī)療的普及，網絡醫(yī)療健康服務平臺將會非常容易受到攻擊，個人信息泄漏的風險日益增大。

現今國內僅有的技術規(guī)范是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設技術指南（2014 年版）》，也只能做到建議醫(yī)療信息系統(tǒng)需要考慮保護患者信息隱私要求、保護會診機構內部信息需求、業(yè)務數據庫的安全防護需求、安全管理制度需求，同時也提到了當前國內在遠程醫(yī)療的政策法規(guī)和業(yè)務管理上并不完善。

5、對移動健康醫(yī)療器械發(fā)展的建議及展望

這種移動健康醫(yī)療器械用途非常廣泛，更重要的是其與遠程醫(yī)療相輔相成，順應醫(yī)療行業(yè)結構的改變，我相信未來將會有越來越多的家用醫(yī)療器械設計成與智能通訊產品配套使用的形式。作為醫(yī)療器械制造商，特別是家用醫(yī)療器械制造商，需要抓住機遇，跟上潮流。

而作為醫(yī)療器械監(jiān)管機構，則需對這種移動健康醫(yī)療器械制定出合理的規(guī)范，制定相適應的標準。

家用醫(yī)療器械與智能設備互動的潮流并不是曇花一現，隨著人們對健康的重視和投入以及遠程醫(yī)療的普及，家用醫(yī)療器械與智能設備互動將會是移動健康醫(yī)療的重要環(huán)節(jié)，也可以預見移動健康醫(yī)療器械在市場上會有重要的地位。

來源：《中國醫(yī)療器械信息》